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國度級藥物(wu)臨床嘗試機(ji)(ji)構-國度級藥物(wu)臨床嘗試機(ji)(ji)構- 機(ji)(ji)構簡(jian)介
國度級藥物臨床嘗試機構

南京大學醫學院從屬口腔病院

國度藥物臨床嘗試機構簡介


南京大學醫學院從屬口腔病院暨南京市口腔病院,建立于1947年,前身為公民當局中間衛生嘗試院牙病防治所。新中國建立后,其成為當局重點扶植的5所天下中間都會口腔醫療機構之一。現已成為一以是臨床口腔醫學為上風,醫療、講授、科研、防備偏重的大型三級頭等口腔病院。

病院修建總面積6.1萬平方米,現有口腔綜合醫治臺430臺,病床152張,共設有6個分部。現有職工850人,具有高等職稱專家167人,博導7人、碩導36人,傳授12人、副傳授24人。2019年門急診量98.3萬人次,年出院病人4905人。具有2個國度臨床重點專科、7個省重點學科(專科)、2個省醫學立異團隊、1個市醫學重點專科,南京臨床醫學中間(腫瘤)、轉化醫學中間基地、市醫學重點嘗試室各1個。

南京大學醫學院從屬口腔病院藥物臨床嘗試機構于20088月,經國度食物藥品監視辦理總局核準,取得國度藥物臨床嘗試機構(口腔專業)天資,首要承當口腔專業相干藥物Ⅱ-Ⅳ期、醫療東西臨床嘗試研討。機構前后20139月和20175月順遂經由過程了國度食物藥品監視辦理局的藥物臨床嘗試機構資歷認定復核查抄。并于20188月和20208月別離實現醫療東西和藥物臨床嘗試機構備案。

藥物臨床嘗試機構今朝具有自力的辦公室、檔案室、藥庫/東西庫,并設有特地的受試者歡迎室、專業辦公室;職員裝備無機構主任、機構辦公室主任、秘書,機構質控員、藥庫/東西庫辦理員、檔案辦理員等;具有可以或許用于臨床嘗試的病房、門診及臨床嘗試所需的配套裝備舉措措施,和處置嚴峻不良事務所需的急救藥品和急救裝備。根據GCP請求機構擬定了一套周密的監視辦理和品質辦理節制體系,對專業所承當的名目從設想、實行、總結等各個階段停止周密監視與調和辦理,擬定了完全的辦理軌制、標準和標準操縱規程(SOP)。機構已有150余人次經由過程了藥物/醫療東西臨床嘗試品質辦理標準培訓并取得及格證書,,構成了口腔臨床醫學、臨床藥學、臨床查驗診斷學、影象噴射學、照顧護士學等多學科粗放的高程度新藥/醫療東西臨床研討梯隊,為臨床嘗試在yabo88vip的迷信、公道、標準、順遂展開供給了充實的保證。

國度藥物臨床嘗試機構從創建之初,顛末十多年的扶植與成長,機構已實現和正在停止的各種藥物、醫療東西臨床嘗試近30余項,可以或許為一切觸及人體的臨床研討名目(新藥、東西、試劑、非注冊臨床研討等)供給名目立項、計劃考核、倫理檢查、名目實行、品質節制、總結報告、考核簽章等辦事。南京大學醫學院從屬口腔病院藥物臨床嘗試機構將持續依靠病院充沛的醫療資本和壯大的臨床研討氣力,充實闡揚學科上風,主動展開口腔專業相干的臨床嘗試,成為口腔臨床新裝備、新資料、新藥物研討和國際協作的主要平臺。


                                  


南京大學(xue)醫學(xue)院從屬口腔(qiang)病院

藥物(wu)臨床嘗試(shi)機構辦(ban)公(gong)室

   2020年9


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